案例摘要：近年来，医药创新发展政策环境持续改善，医药市场发展活力持续激发，网络销售、医疗SPD供应链管理等新业态、新模式蓬勃兴起，市场竞争更加激烈。同时，医药产品是治病救人的特殊商品，随着医药生产经营法规制度日益完善，医药日常生产经营活动监管更加严格。监管数据是各级药品监管部门依法履职过程中产生的数据，具有巨大的社会价值、经济价值。从提供产品和企业数据导入与查询核验小切口切入，通过提供医药产品、企业等基础数据查询核验服务，能够促进医药行业生产经营企业、网络销售平台、医疗机构等数字化转型升级，提高生产经营效率，降低生产经营成本，提升合规经营水平，还为发挥监管数据要素的乘数效应和创新引擎作用提供路径模式探索。
实施背景
（一）传统人工录入信息和资质审核方式效率低下，难以满足数字化时代医药行业经营发展需要。
当前，仍然存在不少医药网络销售平台、批发零售企业、医疗机构投入专项人员、资金、设备等资源，对新上架的产品和新入驻的企业以传统人工手动方式进行基础信息录入和资质信息审核，导致经营效率低、成本高。同时，随着医药行业数字化转型日益深入，传统方式也难以适应快速变化的经营业务发展需求。
（二）医药产品和企业信息更新频次较高，致使医药行业合规审核难度加大。
医药产品种类繁多、形式多样、应用广泛，仅有效批准文号的药品数量达15.8万个，有效注册备案的医疗器械产品数量达21.9万个，有效注册备案的化妆品数量多达196.6万个，涉及的各类生产经营企业的总数达220.6万家。随着医药行业创新能力不断增强，产业结构持续优化，每年注撤销、变更、失效的企业和产品数量超过100万个，如何确保如此庞大数量的产品和企业信息真实、准确、有效，既符合行业监管要求，又满足自身合规经营需要，是医药行业亟需解决的现实问题。
（三）监管数据需求与日俱增和数据资源开发利用政策和技术日益完善，为数据应用创造有利条件。
随着行业数字化转型升级加速推进，各方迫切希望以药品监管数据为基础，通过多源数据融合应用等方式，提升生产经营效率和安全合规水平。同时，《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》《关于加快公共数据资源开发利用的意见》等政策文件加快出台，为监管数据应用提供了重要依据和保障。此外，大数据、人工智能等技术加速与医药行业融合，为医药行业数据产品和服务开发提供有力技术支持。
基于以上背景，监管数据面向医药行业的供给和应用，对于促进医药产品优质、安全、高效供给和行业高质量发展及安全共治具有积极意义。
实施目标
贯彻落实《关于加快公共数据资源开发利用的意见》等决策部署，在确保数据安全合规的前提下，以医药行业监管数据需求为导向，以药品监管数据资源为基础，打造药品监管数据服务平台，依托平台开发形成助企信息录入、资质审核的数据产品和服务，通过数字化技术手段助力医药行业降成本、增效能、保安全。
建设内容
（一）打造药品监管数据服务基础设施。
建设药品监管数据服务平台，依托平台构建形成药品、医疗器械、化妆品相关产品和企业等信息服务数据库，将平台打造成为数据服务和门户，提供数据目录查询展示，以及相关数据产品和服务申请、审核、提供等功能。
（二）提供药品监管数据产品和服务。
依托药品监管数据服务平台，面向医药网络销售平台、医疗机构、医药企业等，提供提供数据查询核验接口，实现数据的自动导入，并提供基础信息查询核验、资质实时审核服务，确保相关产品和企业信息的真实、准确、有效。
实施效果
（一）提高相关企业经营效率，降低投入成本。
通过与药品产品、药品企业、医疗器械产品等各类数据集对接，医药行业网络销售平台、医疗机构、批发零售经营企业等将提高产品和企业信息录入和资质审核效率，大幅减少工作量，减少相关人员、资金和设备投入，降低经营成本。目前平台已为美团、小红书等医药产品网络销售平台企业提供数据查询核验服务；经测算，该服务可有效提高医药行业企业机构的产品和企业信息录入和资质审核效率，减少相关人员投入平均10人/家。
（二）助力企业规避经营风险造成的损失。
在医药企业、机构全流程经营活动中，通过提供产品和企业基础信息实时核验服务，医药行业网络销售平台、医疗机构等能够实时监测“在售、在用”产品的合规性和有效性，切实提高风险监测预警能力，避免不必要的经济损失。
未来展望
监管数据查询核验服务应用场景落地，为发挥药品监管数据要素的乘数效应和创新引擎作用提供了实践参考。监管数据资源各级药品监管部门依法履职过程中产生的数据，既包含全部医药产品和企业注册备案、行政许可等基础静态信息，也涵盖各级药品监管部门对医药产品和企业日常监督检查等专题动态信息。依托药品监管数据服务平台，通过推动药品监管数据和社会数据融合应用，打造一批能够客观反映医药行业发展现状趋势的指标模型等，面向医药行业研制、生产、流通、使用等各环节企事业单位提供医药产品、企业等基础信息和产业发展模型指数等数据产品和服务，能够帮助行业各方及时发现处置假冒伪劣产品和存在潜在风险企业，推动行业安全共治，净化行业发展环境，促进行业健康发展，还能够有效引导医药行业合理配置资源。下一步，将重点围绕以下场景，推动监管数据价值释放，赋能医药行业高质量发展。
（一）提供动态风险监测服务。
将药品监管数据与市场、信用等多源数据进行关联融合，构建风险评价指标模型，进行企业风险画像分析，确定企业风险等级，为药品生产和流通等环节的风险监管和信用监管提供重要参考。引入药品监管数据之后进行企业画像应用，能够更加全面、精准的了解企业实际生产经营状况，分析企业风险水平和未来发展趋势，实现对风险的防范和化解。
（二）提供医药产业画像和发展指标模型等产品和服务。
将药品监管数据与医药发明专利、投融资等社会数据进行融合分析，实现对各区域医药产业多维度、多方位、多层级画像分析，形成一批能够客观反映医药行业发展现状趋势的指标模型，为医药企业、投资机构等研发、投资决策提供支撑。通过产业画像应用，引导医药研发企业选择合适创新研发赛道，辅助医药生产企业及时调整产能，支撑医药经营企业合理布局销售区域，优化医药产业人员、资金、技术等资源结构，提高资源配置效率，促进行业优质高效发展、合理有序竞争。
